Apps auf Rezept, Videosprechstunden nutzen und überall auf das sichere Datennetz im Gesundheitssystem zugreifen – Das liest sich vielversprechend, aber wie funktioniert das überhaupt?

Schon seit Jahren werden Gesundheits-Apps von vielen Menschen verwendet, beispielsweise um sich an die Medikamenteneinnahme erinnern zu lassen oder um ihren Blutzucker oder andere Gesundheitswerte zu dokumentieren. Der Einsatz digitaler Systeme zum Zweck der medizinischen Patientenversorgung liegt also nahe.

Das Marktangebot solcher Gesundheitsapps ist bereits seit Jahren enorm groß und unüberschaubar. Dazu kommen rasante technologische Fortschritt in der Entwicklung digitaler Systeme, die Entwicklung lernender medizinischer Anwendungen (KI), und das ebenso schnell wachsende Volumen der Angebote im eHealth-Markt.

Nur wie können Ärzte entscheiden, welches digitale Angebot ihren Patienten wirklich hilft und wie können Patienten sicher sein, dass ihre Gesundheitsdaten auch entsprechend den geltenden Datenschutzrichtlinien behandelt werden?

Apps als Medizinprodukte – bis 2019

Einen ersten und wichtigen Hinweis darauf konnte bis vor kurzem nur eine Registrierung einer digitalen Anwendung als Medizinprodukt im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte geben (https://www.dimdi.de/dynamic/de/startseite/). Ein weiterer Hinweis auf die Sicherheit der Anwendung eines digitalen Systems als Medizinprodukt gibt eine CE-Kennzeichnung des Systems, denn um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, muss der Hersteller erklären, dass das System unter der Einhaltung alle rechtlichen Anforderungen für dieses Produkte entwickelt wurde. Ziel einer CE-Kennzeichnung ist es, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen der anzuwendenden EU-Vorschriften zu dokumentieren (https://www.tuv.com/germany/de/ce-kennzeichnung.html).

Vor 2019 waren medizinische Apps anhand der Erfüllung dieser beiden Voraussetzungen als Medizinprodukte identifizierbar, die für den Einsatz in Behandlungszentren und Praxen geeignet waren.